中国で実施されたLuye Pharmaの大うつ症（MDD）患者を対象としたANSOFAXINE塩酸塩徐放性製剤（LY03005）の第III相試験の結果の詳細がアメリカ精神医学会（American Psychiatric Association: APA)の2022年の年次総会で発表された

今年のAPA年次総会で、MDDの治療におけるLY03005の有効性と安全性を評価するためにの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験の結果が発表されました。合計558人のMDD患者が3群（LY03005 160mg群、LY03005 80mg群、およびプラセボ群）に無作為割付され、8週間の観察が行われました。その結果、LY03005群ではMDD患者にとって良好な効果が認められ、かつ安全であり、抑うつ症状を包括的に改善できることが示されました。主な試験結果は次のとおりです。

有効性：モンゴメリー-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコア、奏効率、および寛解率は、対照群よりも両実薬群で有意に優れていた。

主要評価項目：8週時点での両実薬群のベースラインからのMADRS合計スコアの変化は、対照群よりも良好であった。対照群と比較した160mgおよび80mg群の最小二乗平均（LSM）差は、それぞれ-5.06および-5.46であり（両実薬群ともP <0.0001）、統計学的に有意であった。

副次的評価項目：1）8週時点での両実薬群のベースラインからのハミルトンうつ病尺度（HAM-D17）の合計スコアの変化は、対照群よりも良好で、統計学的に有意であった（両実薬群ともP<0.0001）。2）8週時点での160mg群と80mg群のMADRS奏効率（ベースラインから50％以上のMADRS合計スコアの変化）はそれぞれ73.9％と79.9％で、MADRS寛解率（MADRS合計スコア≤ 12）はそれぞれ52.2％と51.6％で、すべて統計学的に有意であった。

安全性：LY03005は忍容性が高く、ほとんどの有害事象が軽度から中等度で、良好な安全性プロファイルを示した。有害事象による治療の中止はわずかであり、因果関係を否定できない重篤な有害事象は認められなかった。

※この記事は、Luye Parma Groupのニュースの日本語抄訳であり、報道関係者各位の利便性のために提供するものです。この資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語が優先します。詳細はhttps://www.luye.cn/lvye_en/view.php?id=2053をご参照下さい。