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NEWS一覧

• 2024年 8月29日NEW

  Luye Pharma社 2024年上半期決算

• 2024年 8月28日NEW

  Boan Biotech社2024年上半期決算

• 2024年 8月13日

  ヒトパピローマウイルス遺伝子型16（HPV 16）に関連する子宮頸部の高度扁平上皮内病変 (HSIL) の治療を目的としたLuye Pharma社のmRNAベースの治療用HPVワクチン（LY01620）の臨床試験の実施が中国で承認された。

• 2024年 8月5日

  Luye Pharma社が開発中のセロトニン2C受容体アゴニスト活性及び微量アミン関連レセプター1アゴニスト活性を有するLY03020の臨床試験の実施が中国で承認された。

• 2024年 8月5日

  Boan社のデュラグルチド注射剤（BA5101）がFDAによる臨床試験実施の承認を取得。

• 2024年 7月28日

  Luye PharmaのERZOFRI®（パリペリドンパルミチン酸エステル持続性注射用懸濁液）が、統合失調症および統合失調感情障害の治療薬として米国FDAの承認を取得。

• 2024年 7月26日

  Boan Biotech社のBA1302がCD228標的抗体薬物複合体(ADC)として中国で初めて臨床試験の実施が承認。

• 2024年 7月23日

  Luye Pharma Groupは、子会社の深セン Luyeが深センLuye Private Equity Investment Fundから最大16億人民元の戦略的投資を受ける予定であると発表。

• 2024年 7月17日

  中国国家薬品監督管理局 (NMPA)がBoan Biotech社が開発したBA9101（Aflibercept biosimilar）の生物学的製剤承認申請を受理。

• 2024年 7月4日

  Luye Pharma社の鎮痛剤であるMimeixin（オキシコドン塩酸塩およびナロキソン塩酸塩徐放錠）が、中国で販売承認を取得。

• 2024年 6月27日

  Luye Pharma社のパリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液（LY03010）の製造施設がFDAの承認前査察（PAI）に措置不要（NAI）で合格。

• 2024年 6月20日

  Luye Pharma社のJinyouping (注射用ロチゴチン マイクロスフィア：LY03003) が中国で販売承認を取得。

• 2024年 6月11日

  Luye Pharma社のMeibirui（パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液）が統合失調症の治療薬として中国で販売承認を取得。

• 2024年 6月6日

  アルツハイマー型認知症の治療薬として、日本では東和薬品株式会社が開発したLuye Pharma社のリバスチグミン週2回貼付剤の新薬承認申請（NDA）が行われた。

• 2024年 5月28日

  成人2型糖尿病患者の血糖コントロール薬であるTrulicity®のバイオシミラーとして中国で初めてBoan Biotechのデュラグルチド注射剤（BA5101）が中国国家薬品監督管理局（NMPA）の医薬品評価センター（CDE）に生物学的製剤承認申請（BLA）を受理された。

• 2024年 5月27日

  Boan Biotech社は、自社で開発したデノスマブ注射剤のバイオシミラーであるBoluojia® (120 mg)が、骨巨細胞腫瘍（GCTB）の治療薬として中国国家薬品監督管理局（NMPA）から販売承認を得たと発表。

• 2024年 4月8日

  Boan Biotech社は、中国でEYLEA®のバイオシミラーであるAflibercept硝子体内注射剤（BA9101）の第III相臨床試験が完了したと発表。

• 2024年 3月27日

  Luye Pharma社 2023年度業績

• 2024年 3月26日

  Boan Biotech社 2023年度業績

• 2024年 3月8日

  Boan Biotechが中国で実施中のDulaglutide Injection (BA5101)の第III相試験が完了。近日中に承認申請予定。

• 2024年 3月7日

  Luye Pharmaの小細胞肺がん治療薬であるZepzelca®（Lurbinectedin）が香港及びマカオで上市。

• 2024年 3月4日

  Luye Pharmのイリノテカン塩酸塩リポソーム注射（LY01610）の有効性及び安全性を評価する再発小細胞肺癌患者を対象とした第III相試験で最初の被験者が登録。

• 2024年 2月5日

  Luye Pharma社は、Myung In Pharmに対してLuye Pharma社が開発したリバスチグミン週2回貼付用経皮パッチ製剤の韓国における独占的商業化権を付与。

• 2024年 1月30日

  Boan Biotech社は、抗体と治療用タンパク質の研究用にBoan Biotech社のBA-HIEXcell® 安定細胞株開発プラットフォームの使用に関する契約をZencore Biologics社と締結。

• 2024年 1月29日

  Boan Biotech社は、中国本土での呼吸器疾患適応症向けにBoan Biotech社のBA2101の独占的開発および商品化に関する契約をJoincare社と締結。

• 2024年 1月25日

  Boan Biotech社の2種類のCLDN 18.2標的薬が、米国で胃がんに対して希少疾病用医薬品指定を取得。

• 2024年 1月18日

  Boan Biotech はBoyuno® (bevacizumabのバイオシミラー) について、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）から、原薬と医薬品製造を対象とした GMP 認証を取得。

• 2024年 1月15日

  Boan Biotechが開発したDenosumabのバイオシミラーで実施中の日本を含む国際共同第III相試験において被験者の登録が完了。

• 2023年 12月28日

  Boan Biotech はClaudin18.2を標的とした2つの治験薬が米国食品医薬品局 (FDA) から膵臓がん治療用の希少疾病用医薬品指定 (ODD) を取得したと発表。

• 2023年 12月13日

  Luye Pharmaが開発した2つの革新的な製剤Baituowei（注射用ゴセレリンマイクロスフェア）と Rykindo（注射用リスペリドンマイクロスフェア[II]）が2023年国家医療保険償還医薬品リストに掲載。

• 2023年 12月12日

  Luye PharmaのLurbinectedinが白金ベースの化学療法剤による治療中あるいは治療後悪化した転移性小細胞肺がんの治療薬として香港で承認。

• 2023年 12月4日

  Luye PharmaのLurbinectedinが白金ベースの化学療法剤による治療中あるいは治療後悪化した転移性小細胞肺がんの治療薬としてマカオで承認。

• 2023年 10月31日

  Luye Pharmaが開発したRivastigmine の1週間2回投与貼付剤が、アルツハイマー型認知症の治療薬として中国で承認。

• 2023年 10月9日

  Luye Pharmaが米国でパルミチン酸パリペリドン徐放性注射用懸濁液を新薬承認申請。

• 2023年 10月2日

  Luye Life Science Groupの子会社であるVela Diagnosticsが、株式会社エスアールエルとの研究提携を発表。

• 2023年 9月27日

  Boan Biotechが開発したバイオシミラー候補BA1102を対照薬であるデノスマブ（XGEVA®）と比較した第I相臨床試験の結果が、Journal of Bone Oncologyに掲載。

• 2023年 9月7日

  中国でゴセレリンマイクロスフェア製剤（Baituowei）の乳がんに対する新規適応症が承認

• 2023年 8月29日

  Luye Pharma 2023年上期業績

• 2023年 8月29日

  Boan BiotechのCEA/CD3二重特異性抗体であるBA1202の第I相試験で、1例目の被験者に投与が開始された

• 2023年 8月28日

  Boan Biotech 2023年上期業績

• 2023年 8月21日

  Luye Pharmaは、マカオで再発小細胞肺がんの治療薬としてLurbinectedinの新薬承認申請を実施

• 2023年 8月1日

  中国のNMPAがLuye Pharmaのロチゴチン徐放性マイクロスフェア製剤の新薬承認申請が優先審査に指定される。

• 2023年 7月6日

  Luye Pharmaのクラス1鎮痛薬候補LY03014の第II相臨床試験の患者登録が完了した。

• 2023年 7月4日

  中国で注射用ゴセレリンマイクロスフェアが承認された。

• 2023年 6月6日

  再発小細胞肺がん治療薬としてLuye Pharmaの輸入医薬品Lurbinectedinの中国における新薬承認申請がNMPAに受理された。

• 2023年 5月16日

  Boan Biotechの新規CEA/CD3二重特異性抗体であるBA1202の臨床試験の実施が、中国で初めて承認される

• 2023年 5月15日

  中国でBoan Biotechの注射用Dulaglutide（BA5101）の第III相臨床試験の患者登録が完了した。

• 2023年 5月4日

  Boan Biotechのデノスマブ（BA6101およびBA1102）の第III相多施設共同国際臨床試験で最初の被験者が登録された。

• 2023年 4月5日

  Luye PharmaとDuopharmaでマレーシアにおけるコレステロール管理製品利用拡大のために戦略的パートナーシップが締結された。

• 2023年 3月21日

  中国でBoan Biotechのデノスマブ注射剤（BA1102）のBLA（Biologics License Application）が受理された。

• 2023年 3月13日

  中国でBoan Biotechの硝子体内注射用Afliberceptの第III相臨床試験の患者登録が完了した。

• 2023年 2月23日

  Luye Pharmaの新しいパリペリドンパルミチン酸エステル持効型懸濁液の注射剤であるLY03010について、欧州での臨床試験の実施が承認された。

• 2023年 2月16日

  Luye Pharma Groupの子会社であるBoan Biotechが開発した抗IL-4Rα抗体であるBA2101の第I相臨床試験が中国で開始され、初めて患者に投与された。

• 2023年 2月13日

  Luye Pharma Groupの子会社であるBoan Biotechが開発した抗CD25抗体であるBA1106の第I相臨床試験が中国で開始され、初めて患者に投与された。

• 2023年 1月30日

  Luye Pharmaの3か月1回投与のゴセレリンマイクロスフェア製剤の中国での臨床試験の実施が承認された。

• 2023年 1月15日

  Luye PharmaのRykindo®が統合失調症および双極性1型障害の治療薬としてUS FDAに承認される。

• 2022年 7月24日

  注射用酢酸ゴセレリン徐放性マイクロスフェア製剤（LY01005）が、中国で実施した乳がん患者を対象とした第III相臨床試験で主要評価項目を達成した。

• 2022年 7月19日

  1週間1回の筋肉内投与製剤であるロチゴチン徐放性マイクロスフェア製剤（LY03003）が、中国で実施した初期のパーキンソン病患者（L-ドパ非併用）を対象とした第III相臨床試験で主要評価項目を達成した。

• 2022年 7月17日

  Luye Pharmaが中国で開発している革新的な抗がん剤であるLurbinectedinが、中国海南省で緊急臨床使用のために承認された。Lurbinectedinは、白金ベースの化学療法後あるいは再発後の転移性小細胞肺癌（SCLC）の治療薬として米国、等で承認されている。

• 2022年 7月14日

  Luye Pharmaの子会社のBoan Biotechが中国でデュラグルチド注射液（週1回のGLP-1受容体アゴニスト）のバイオシミラーであるBA5101の第III相臨床試験を開始した。

• 2022年 6月8日

  中国で実施されたLuye Pharmaの大うつ症（MDD）患者を対象としたANSOFAXINE塩酸塩徐放性製剤（LY03005）の第III相試験の結果の詳細がアメリカ精神医学会（American Psychiatric Association: APA)の2022年の年次総会で発表された

• 2022年 6月6日

  2022年のアメリカ臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会において、中国人小細胞肺がん患者を対象としたLurbinectedinの第Ⅰ相試験の良好な結果が公表された。

• 2022年 3月21日

  中国でLY03005の全般性不安障害（Generalized Anxiety Disorder, GAD ）に対するLY03005の第III相試験の実施が中国の規制当局により承認された。

• 2022年 2月25日

  Luye Pharmaグループの子会社であるBoan Biotechによって開発されたバイオシミラーである抗がん剤Boyounuo®（Bevacizumab Injection）が、中国国家医薬品管理局（NMPA）によって卵巣癌及び子宮頸癌の適応症で承認された。

• 2021年 10月13日

  Luye Pharmaグループの子会社であるBoan Biotechによって開発されたDenosumab Injection (LY06006/BA6101)が、中国国家医薬品管理局（NMPA）に承認された。

• 2021年 3月26日

  大うつ症患者を対象としたANSOFAXINE塩酸塩徐放性製剤（LY03005）の中国でのプラセボ対照の第III相比較試験において、LY03005群は有効性の主要評価項目でプラセボ群に対し統計学的に有意な改善を示した。

• 2021年 2月18日

  Luye Pharma Switzerland AGが東和薬品株式会社（東和薬品）へ、日本市場におけるリバスチグミン・マルチデイ経皮吸収製剤（リバスチグミンMD）の開発および商業化に対する独占的権利を付与する契約を締結

• 2021年 1月15日

  ロチゴチン徐放性マイクロスフェア注射剤（LY03003）の日本人パーキンソン病患者での第Ⅰ相試験が完了。試験結果として、薬物動態における中国人との類似性、良好な忍容性及び安全性、さらに運動機能の改善が示唆された。

• 2020年 9月1日

  中国医薬品評価センターが、Luye Pharmaの新しいアルツハイマー型認知症治療薬（Rivastigmine Multi-Day Transdermal Patch：LY03013）の臨床試験開始を承認

• 2020年 6月23日

  第一世代NTRK融合遺伝子阻害剤耐性患者の治療改善のために次世代NTRK阻害剤の臨床試験を中国で開始

• 2020年 6月19日

  Luye Pharmaの革新的な徐放性アルツハイマー型認知症治療薬LY03013の治験を中国で開始

• 2020年 6月18日

  中国NMPA（National Medical Products Administration）がアルツハイマー型認知症の治療薬としてリバスチグミンマルチデイパッチ（Rivastigmine MD, LY03013）の新薬承認申請を受理

• 2020年 5月8日

  組換え抗RANKL完全ヒトモノクローナル抗体注射剤（デノスマブ注射剤：バイオシミラー）の治験実施のための新医薬品申請（IND）をFDAに提出

• 2020年 4月20日

  LY01008（ベバシズマブ注射剤：バイオシミラー）の製造販売承認申請を中国国家薬品監督管理局が受理

• 2020年 3月11日

  LY03005の大うつ病性障害の治療薬としての新薬承認申請が、米国FDAに受理されました。

• 2020年 3月9日

  Cipla Medproに南アフリカおよび特定の近隣諸国でのSeroquel®およびSeroquelXR®の独占販売権および販売権を付与

• 2019年 12月26日

  大うつ病性障害の治療薬としてLY03005を米国FDAに新薬承認申請

• 2019年 12月3日

  Luye Pharma GroupはBoan Biological Technology Co. Ltd.を買収し、Bio医薬品のパイプラインの強化とグローバルビジネスを加速。

• 2019年 11月26日

  1型ヒト免疫不全症候の薬剤耐性変異を検出するin vitro診断テストであるVela Diagnosticsの次世代ジェノタイピングシーケンシングアッセイがFDAの承認を取得

• 2019年 11月26日

  Luye Life Sciences Groupが先天性心疾患領域の医師、患者をサポートするための基金（Congenital Heart Care at Cleveland Clinic）を設立

• 2019年 11月08日

  煙台（中国）のLY03004製造工場が、指摘事項なしで米国FDAの事前承認査察（PAI）に合格

• 2019年 11月08日

  中国で実施中のLY01008（Avastinのバイオシミラー）の第III相臨床試験において、盲検下で主要評価項目である客観的評価（奏効率）の観察を完了

• 2019年 09月12日

  中国医師会主催の第17回中国精神医学会（CSP2019）において、Luye Life Sciences Groupがシンポジウム、セミナーなどを開催

• 2019年 09月06日

  AstraZenecaシンガポールにXuezhikangの独占的プロモーション権を付与し、Xuezhikangのグローバル展開を加速

• 2019年 09月06日

  Luye Pharma 2019年上期業績

• 2019年 08月22日

  日本でLY03005の第I相試験治験届をPMDAに提出

• 2019年 06月05日

  Luye Medicalの子会社の1つであるHealthe Careは、オーストラリアで働きやすい会社12位にランクインしました。

• 2019年 06月05日

  Luye Life Science Group会長Liu Dianboと世界の製薬業界リーダーが、中国開発フォーラム2019で新薬へのアクセスに関して中国政府に助言

• 2019年 06月05日

  Vela Diagnosticsは、HIV感染のモニタリングおよび治療をサポートする目的で、HIVジェノタイピングおよびDRM(薬剤耐性変異)検出アッセイをFDAに申請

• 2019年 06月05日

  Luye PharmaとAstraZenecaは循環器領域における戦略的パートナーシップに合意し、循環器領域へのコミットメントを強化

• 2019年 06月05日

  Luye PharmaはShandong Boan Biological Technologyより研究開発段階にある2つの抗体医薬を買収

• 2019年 05月24日

  ドイツでアルツハイマー病治療薬リバスチグミンマルチデー経皮吸収剤の主要な試験が完了

• 2019年 05月24日

  Luye PharmaとPharmaMarが、小細胞肺がん、他の癌腫に対するRNAポリメラーゼ阻害剤であるZepsyre^®の中国における開発および商品化に関するライセンス契約を締結

• 2019年 05月24日

  Luye Life Sciences GroupとShanghai Jiaotong University (SJTU)医学部は「SJTU School of Medicine Luye Management Service Award Fund」を設立するための寄付を行うことで合意

• 2019年 05月24日

  第1回C3（コミュニティ、コラボレーション、コマース）中米医療サミットと第4回中米病院経営シンポジウムが北京で開催

• 2019年 05月24日

  Luye Medicalのオーストラリア病院マネジメントチームが、クリーブランドで行われたEmpathy & Innovation Summit のCleveland Clinic Patient Experienceで講演

• 2019年 05月13日

  Luye Pharma2018年業績

• 2019年 05月13日

  Luye PharmaはLY03004注射用リスペリドン徐放性マイクロスフェアのNDA（新薬承認申請書）をFDAに提出

• 2019年 05月13日

  Luye Pharmaとアストラゼネカ社は高脂血症治療薬Xuezhikangカプセル剤のグローバルビジネス強化を目的とした覚書に署名

• 2019年 05月13日

  LY09004 の臨床試験が中国で開始‐Luye Pharma がバイオ医薬品分野のグローバル研究開発投資を拡大へ

• 2018年 04月11日

  Luye Life Sciences Group　ビジネス説明会、記者発表会のご報告